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新闻公告

article_title">药物临床试验机构接受省药监局现场检查

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  2021年5月12日,四川省药品监督管理局食品药品审查评价及安全监测中心组织专家组对药物临床试验机构(GCP)进行现场检查。本次检查是药物临床试验机构完成备案后首次迎检。机构副主任杨征副院长、机构办主任梁新华教授、医学伦理委员会主任委员李伟教授,以及各临床试验专业负责人出席了本次迎检活动,分别就临床试验机构运行现状、临床试验项目伦理审查工作流程,各药物临床试验专业软硬设施配置及项目开展情况等方面进行汇报。

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  检查组专家先后前往GCP机构、伦理委员会、各专业科室,对GCP管理制度与SOP、项目运行、主要研究者资质、资料管理、场地设施、应急处理等方面进行了现场检查与指导。检查专家组充分地肯定了药物临床试验机构取得的工作亮点与成绩,同时也指出了药物临床试验建设与开展中的一些不足。杨征副院长代表机构感谢检查组对GCP工作的指导与建议,今后继续严格遵守GCP有关法律法规,不断提高临床试验运行的业务水平,确保药物临床试验的真实性、规范性、科学性。

  本次监督检查是对药物临床试验机构的一次“全面体检”,对于GCP机构、伦理委员会、各临床试验专业都是一次宝贵的学习提升机会,对GCP未来的运行与管理具有重要指导意义。

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